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    2018年2月12日,FDA受理了辉瑞的Lorlatinib(劳拉替尼)用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂的转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者的上市申请,并授予了优先审评资格。Lorlatinib有望今年8月获批上市。ALK阳性的肺癌患者肺癌是全球癌症的主要死亡原因,其中非小细胞肺癌患者(NSCLC)占85%。在NSCLC患者中,ALK阳性的比例约为3%~5%,东方人群约为4.1%,欧美人群约为2.5%,中国高达5.3%。有研究表明中国肺癌人群不吸烟患者ALK阳性的比例达到11.6%,EGFR/KRAS均野生的不吸烟患者ALK阳性比例高达42.8%。克唑替尼是全球首个上市的针对ALK突变的肺癌靶向药物,治疗后ORR可达到60%以上,PFS可达8~10个月,2011年8月26日被FDA批准治疗ALK阳性晚期NSCLC,是肿瘤药物史上开发速度最快的药物之一,并迅速成为ALK阳性NSCLC患者的标准用药。针对大多数ALK阳性NSCLC患者在使用克唑替尼1年后会产生耐药,目前有ALK二代靶向药物艾乐替尼、色瑞替尼、Brigatinib等。其中最收期待的是第三代ALK抑制剂劳拉替尼。劳拉替尼的前生今世Lorlatinib(劳拉替尼)是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。Lorlatinib的III期临床试验CROWN研究于2017年初开始招募患者,目前处于临床招募阶段。2017年4月,FDA基于劳拉替尼对既往接受过1个以上ALK抑制剂治疗的疗效表现,授予劳拉替尼突破性疗法认定。劳拉替尼的疗效研究显示,比起现有的ALK抑制剂,包括克唑替尼、艾乐替尼和色瑞替尼耐药的EML4-ALK突变类型(典型如G1202R突变),Lorlatinib潜在的优势在于血脑屏障通透性更高,且对TKI耐药的ALK突变的治疗效果更好,。Lorlatinib对ALK突变的脑转移患者显示了很好的疗效(ORR为31%),在100mg qd剂量时,进行血浆和脑脊液药物浓度对比,发现Lorlatinib能够穿过血脑屏障,脑脊液药物浓度很高,脑脊液/血浆浓度比在61%~90%。剂量爬坡研究确定了Lorlatinib 100mg qd可以耐受。

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